上海研发医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道

　　5月7日消息，国家人工智能应用中试基地(医疗领域)(以下简称“上海中试基地”)中试推广的胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。据悉，这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品。

　　此次入选的胸部CT图像辅助诊断软件，由上海中试基地携手联影智能共同研发，是全球首创的胸部一扫多查智能体。该产品依托先进医疗大模型技术，可基于单次胸部CT影像识别近百种异常病变，并自动生成媲美初年资医生水平的诊断报告，彻底改变了传统“1名报告医生+1名审核医生”的阅片模式，实现“AI辅助+1名审核医生”的高效诊疗流程，让临床医生能够将更多精力投入复杂病例判断与临床决策。

　　国家创新医疗器械特别审查通道是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评审批通道，遴选标准极为严格，入选产品需满足核心技术创新、国内首创或国际领先、具备重大临床价值等核心条件，全国每年仅有少数医疗器械产品能够入选。该通道按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，为创新产品提供优先办理服务，加速新技术向临床应用转化。

　　据网经社数字健康台(DL.100EC.CN)获悉，这款胸部CT图像辅助诊断软件的临床价值已得到充分验证。目前，该智能体已落地复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、四川省人民医院、上海市第一人民医院等全国30余家医院，累计处理病例超250万例，成功突破医疗AI从论文成果走向真实临床应用的转化瓶颈，迈入规模化应用阶段。“经过多中心验证，胸部影像一扫多查智能体帮助我们把阅片时间实际缩短33%，我们都切实感受到大模型带来的减负、增效。”复旦大学附属中山医院放射科主任医师叶晓丹表示。

　　作为研发主体之一，联影智能在医疗AI领域深耕多年，依托联影集团高性能软硬件技术平台，已推出100多款医疗AI产品及“元智”医疗大模型，产品落地全球4000余家医院，覆盖98%国内头部医院，AI累计服务超过4亿人次。联影智能联席CEO周翔透露，公司正逐步将“一扫多查”能力拓展至颅脑、腹部、脊柱等更多全身部位，其中颅脑CT/MR模态一扫多查智能体可基于一次脑部扫描检出数十种常见疾病与异常，为重大疾病早期识别与精准诊断提供助力。

　　上海中试基地以复旦大学附属中山医院为主体单位，于2025年启动建设，目前已初步建成集算力基础、语料知识库、医疗大模型与智能体、临床多场景验证与评测于一体的中试验证平台。基地从200余款医学AI应用中遴选出51项优质成果开展中试推广，此次入选的胸部CT图像辅助诊断软件正是其中的核心成果之一，彰显了基地在推动医疗AI技术转化方面的重要作用。